“CERTIFICADOS DE MATERIALES” EN INDUSTRIA FARMA – EQUIPOS DE FABRICACIÓN. NORMA EN 10204

Tipos y características para entender las diferencias. ¿Cómo podemos durante la cualificación del equipo, evidenciar que los materiales son correctos?

La fabricación de medicamentos se considera normalmente como un proceso crítico dada la importancia que tienen. Por esto, es muy evidente que las materias primas que se utilizan para fabricar éstos han de tener unos certificados que aseguren su calidad. Pero ¿Y las máquinas dónde se fabrican? ¿Qué criterios hay que seguir? ¿Cómo aseguramos que no suponen ningún riesgo para el paciente? ¿Cómo podemos durante la cualificación del equipo, evidenciar que los materiales son correctos? Tanto la normativa Europea (EU GMP) como la Americana (FDA), exigen que los materiales que se utilicen sean aptos y compatibles con el proceso, esto quiere decir: que no reaccionen con los API o excipientes y que no desprendan partículas que puedan acabar en el producto final.

[FDA 211.65(a): El equipo debe construirse de modo que las superficies que entren en contacto con los componentes, materiales en proceso o productos farmacéuticos no sean reactivos, aditivos o absorbentes para alterar la calidad del producto.]

Por ello y por recomendación de diferentes organizaciones, como ISPE, el material más utilizado en equipos de fabricación, en aquellas partes en contacto con producto, es el ACERO INOXIDABLE (normalmente AISI 316/316L, en ocasiones AISI 304/304L). Adicionalmente la ISPE también recomienda que la rugosidad superficial sea inferior a 0,76µm Ra, típicamente se suele especificar como criterio de aceptación una rugosidad de 0,5 µm Ra.
LAMINA MATERIALES CERTIFICADOS

¿Cómo podemos saber que ese acero o material cumple con nuestros requisitos?

Para poder conseguir esto, durante la cualificación se verifica la existencia de lo que llamamos comúnmente “certificados de materiales”. No obstante, existen diferentes tipos de certificados, y nos conviene saber las diferencias entre unos y otros.

Según NORMA EN 10204 existen diferentes “Documentos de inspección”

Recurso 9

¿Certificado 2.1 vs 3.1? ¿Cuál tengo que usar?

Ambos son correctos y validos a nivel normativo, sin embargo, uno de ellos representa una evidencia mucho más robusta del cumplimiento de los requerimientos. La preferencia suele ser pedir los certificados tipo 3.1 para aquellas superficies y partes de la máquina en contacto directo o indirecto con producto, y solicitar las declaraciones de conformidad 2.1 para el resto de partes de la máquina. Esto se debe a que los certificados 2.1 y 2.2 no permiten ningún tipo de trazabilidad sobre el material. Son una declaración de conformidad respecto a lo que el cliente compra. Los certificados 3.1 y 3.2 si permiten trazabilidad sobre el material y lo respaldan además con análisis.

¿Qué información ha de tener un certificado EN 10204?

  • Nombre de la empresa / Fabricante
  • Nombre del producto y dimensiones
  • Cantidad cubierta por el certificado
  • “Heat numbers” (números de colada) y numero de lote
  • Resultado final del test
  • Medidas y dimensiones para verificar tolerancias permitidas (diámetro, grosor, longitud…etc)
  • Material y especificaciones, incluyendo (si aplica) los resultados de los análisis químicos y pruebas mecánicas
  • Resultados de pruebas adicionales

Elementos de composición críticos en aceros inoxidables

Recurso 11

Rangos de porcentajes utilizados comúnmente para aceros inoxidables 316 y 316L

Recurso 12

Referencias, otros documentos y webs de consulta

  1. ISPE Vol 4. Water and Steam Systems. First Edition / January 2001.
  2. Bell, Terence. (2020, August 29). Type 316 and 316L Stainless Steels. Retrieved from https://www.thoughtco.com/type-316-and-316l-stainless-steel-2340262
  3. Aalco - Ferrous and Non-Ferrous Metals Stockist. (2020, October 16). Grade 316 Stainless Steel: Properties, Fabrication and Applications. AZoM. Retrieved on November 22, 2021 from https://www.azom.com/article.aspx?ArticleID=2868.