“CERTIFICADOS DE MATERIALES” EN INDUSTRIA FARMA – EQUIPOS DE FABRICACIÓN. NORMA EN 10204
Tipos y características para entender las diferencias. ¿Cómo podemos durante la cualificación del equipo, evidenciar que los materiales son correctos?
[FDA 211.65(a): El equipo debe construirse de modo que las superficies que entren en contacto con los componentes, materiales en proceso o productos farmacéuticos no sean reactivos, aditivos o absorbentes para alterar la calidad del producto.]

¿Cómo podemos saber que ese acero o material cumple con nuestros requisitos?
Para poder conseguir esto, durante la cualificación se verifica la existencia de lo que llamamos comúnmente “certificados de materiales”. No obstante, existen diferentes tipos de certificados, y nos conviene saber las diferencias entre unos y otros.
Según NORMA EN 10204 existen diferentes “Documentos de inspección”

¿Certificado 2.1 vs 3.1? ¿Cuál tengo que usar?
Ambos son correctos y validos a nivel normativo, sin embargo, uno de ellos representa una evidencia mucho más robusta del cumplimiento de los requerimientos. La preferencia suele ser pedir los certificados tipo 3.1 para aquellas superficies y partes de la máquina en contacto directo o indirecto con producto, y solicitar las declaraciones de conformidad 2.1 para el resto de partes de la máquina. Esto se debe a que los certificados 2.1 y 2.2 no permiten ningún tipo de trazabilidad sobre el material. Son una declaración de conformidad respecto a lo que el cliente compra. Los certificados 3.1 y 3.2 si permiten trazabilidad sobre el material y lo respaldan además con análisis.
¿Qué información ha de tener un certificado EN 10204?
Elementos de composición críticos en aceros inoxidables

Rangos de porcentajes utilizados comúnmente para aceros inoxidables 316 y 316L

Referencias, otros documentos y webs de consulta
- ISPE Vol 4. Water and Steam Systems. First Edition / January 2001.
- Bell, Terence. (2020, August 29). Type 316 and 316L Stainless Steels. Retrieved from https://www.thoughtco.com/type-316-and-316l-stainless-steel-2340262
- Aalco - Ferrous and Non-Ferrous Metals Stockist. (2020, October 16). Grade 316 Stainless Steel: Properties, Fabrication and Applications. AZoM. Retrieved on November 22, 2021 from https://www.azom.com/article.aspx?ArticleID=2868.