junio 2018

COMSER cualificación y validación

Vacante: Técnico de Validaciones y Cualificaciones

¡TE ESTAMOS BUSCANDO!

¿Tienes experiencia gestionando y ejecutando las cualificaciones de equipos en entorno regulado GMP? ¿Te estás planteando un cambio? ¡Ésta es tu oportunidad!

En COMSER estamos buscando un/a Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones para reforzar nuestro equipo. Somos una empresa joven enfocada a colaborar con empresas farmacéuticas, biotecnológicas y cosméticas con el objetivo de cumplir con las exigencias de la regulación GMP antes, durante y después de su proceso productivo.

Enfocamos nuestro trabajo bajo los valores de la empresa: humildad, calidad, flexibilidad, honestidad y compromiso.

¿QUÉ OFRECEMOS?
  • La posibilidad de formar parte de un equipo multidisciplinar, enfocando nuestro trabajo bajo los valores de la empresa: humildad, calidad, flexibilidad, honestidad y compromiso.
  • Ofrecemos plan de carrera con desarrollo profesional, formación especializada y buen ambiente de trabajo.
  • Ser quien tiene la interlocución con nuestros clientes para la ejecución de los proyectos.

  • Trabajar con clientes internacionales y grandes multinacionales.

¿CUÁLES SERÁN TUS FUNCIONES PRINCIPALES?
  • Diseñar y elaborar los protocolos de validación de equipos según GMP y de acuerdo con los requerimientos del cliente.

  • Seguir la aprobación de los protocolos y documentación relacionada por parte del cliente. 

  • Ejecución y revisión de los protocolos, con el posterior análisis de los resultados.
  • Gestión de la ejecución de los proyectos y planificación de las pruebas de cualificación. 
  • Realización de la mejora continua de la documentación de validación y actualizacíón de estándares adaptables a cada proyecto.
  • Colaborar con el cumplimiento de la planificación de las tareas de cualificación
  • Implementación del sistema de calidad

¿QUÉ ESPERAMOS DE TI?
  • Que tengas formación universitaria científico-técnica (ciencias químicas, farmacia, biología, ingeniería química, etc.) y/o formación adquirida en el desarrollo de tu profesión habitual.

  • Que tengas mínimo dos años de experiencia en la ejecución de protocolos de cualificación en equipos del sector farmacéutico (imprescindible)

  • Que tengas mínimo dos años de experiencia en la ejecución de protocolos de cualificación en equipos del sector farmacéutico (imprescindible)

  • Que tengas un nivel de inglés alto. Valorable certificado Advanced.

  • Que seas una persona analítica, planificada, resolutiva, orientada a resultados y dinámica. 
  • Que tengas conocimientos en GAMP 5 y Medical Device (Valorable)
  • Que tengas vehículo propio para desplazamientos puntuales.
  Si crees que encajas en el perfil y estás interesado/a en empezar un nuevo proyecto profesional no dudes en inscribirte en la oferta y ponte en contacto con nosotros. ¡Queremos conocerte!
¿Te gustaría trabajar en COMSER?
Envíanos tu candidatura adjuntando tu CV en formato PDF (obligatorio), ¡forma parte del proyecto COMSER!

    lyo_vacunas

    VACUNAS Y LIOFILIZACIÓN

    CONTEXTO ACTUAL: DEL PASADO A HOY

    La vacunación ha sido, históricamente, uno de los avances más importantes en la lucha de la humanidad contra enfermedades infecciosas tales como la difteria, el tétanos, el sarampión o la rubeola, entre otras, y gracias a la cual muchas de ellas se consideran casi erradicadas en Europa. De las mencionadas anteriormente, como es el caso del tétanos en España, el rebrote, repunte o aumento de su incidencia se debe principalmente a la no administración de las respectivas vacunas. Siendo así, existen circunstancias limitantes en cuanto a su administración a la población generalizada y son estos factores, como la dificultad de su distribución hasta países con poca estabilidad, áreas subdesarrolladas, rurales o sin las dotaciones tecnológicas necesarias para almacenarlas, los que previenen de su suministración en estos territorios.

    El caso más actual relacionado con esta limitación fue publicado en los medios de comunicación hace tan solo un mes: el reto que presenta la formulación de la vacuna contra el SARS-CoV-2 propuesta por BioNTech, Fosun Pharma y Pfizer, una de las 10 que se encuentran en fase III, en cuanto a su almacenamiento en el formato predefinido. No es de extrañar que los términos vacuna coronavirus alcanzaran su pico máximo en búsquedas de Google en España durante la semana del 15 al 21 de marzo de este año (Gráfico_01), justo cuando el país se estaba sumiendo en una serie de medidas de restricción de movilidad que se alargarían durante los meses siguientes. En cambio, curiosamente, el punto de interés más alto alcanzado por el término vacuna se produjo durante la semana del 8 al 14 de noviembre (Gráfico_01), coincidiendo con el momento que esta información vio la luz pública.

    Gráfico_01_trend_vacuna+coronavirus

    Esta vacuna tiene la particularidad que debe ser conservada a una temperatura muy baja, inferior a los -70ºC, hecho que a día de hoy supone un desafío para su viabilidad ya que incrementa exponencialmente el coste de hacerla llegar a todos los países que la requieran. De este modo, independientemente de lo efectiva que sea esta solución frente la afectación del virus, a no ser que la suspensión se pueda estabilizar para su almacenamiento y posterior distribución, su potencial como vía para frenar las infecciones y detener la ola de contagios a nivel mundial será muy limitada. Es por esta razón que, conscientes de este escenario, el grupo de expertos encargados de su desarrollo están trabajando desde hace tiempo, en paralelo, en otro tipo de presentación para su vacuna, el formato liofilizado

    Si encontrar la formulación de una vacuna efectiva en tiempo récord ya es difícil de por sí, su proceso de estabilización por liofilización no es tarea evidente. Añadirle tal dimensión de complejidad a su proceso de fabricación mediante la liofilización sólo se aborda en esos casos en los que se estima de extrema necesidad, como en el producto propuesto por Pfizer. En este caso el hecho de aplicar esta tecnología a esta vacuna en concreto aportaría unos beneficios mucho mayores para la sociedad si tenemos en cuenta su distribución alrededor del mundo.

    NATURALEZA DE LAS VACUNAS

    Las vacunas se clasifican según su tipo de antígeno, y acorde al U.S. Department of Health & Human Services, se pueden diferenciar las siguientes nueve categorías: vacunas vivas atenuadas, inactivadas, de subunidad, recombinantes, polisacáridas, combinadas y toxoides, además de tipos de más nuevos como son las de ADN y las vacunas de vectores recombinantes. Esta pluralidad, unida a la complejidad macromolecular de los virus y bacterias como, por ejemplo, virus envueltos en proteínas o con tamaños tan diferentes entre ellos como el poliovirus (30nm) o la viruela (300nm), añaden complicaciones a la hora de desarrollar una formulación ya que se debe tener en cuenta la naturaleza de los principios activos, en este caso, células vivas o partes de ellas.

    Además, se le suma la selección de los excipientes, que debe proveer un medio adecuado para estos, así como el mismo disolvente y las compatibilidades e interacciones entre todos ellos. De este modo, la potencia de una vacuna, su estabilidad y eficacia están intrínsecamente ligadas con su formulación y producción, que debe ser cuidadosamente diseñada para minimizar cualquier riesgo de pérdida de los atributos mencionados. Además, no solamente es crucial la selección en sí de los agentes que intervienen en la fabricación de la disolución, si no, también, en el caso que la vacuna no sea estable a temperatura ambiente o refrigerada, como en el caso de la de Pfizer, la concepción de un ciclo de liofilización específico con la finalidad de reducir el estrés al que es sometida esta compleja mezcla en cada una de las etapas de dicho ciclo.

    EL PROCESO DE LIOFILIZACIÓN

    La liofilización es comúnmente utilizada en la actualidad para fabricar todo tipo de productos farmacéuticos y biológicos para evitar o retardar su degradación, y aunque aparentemente parece un simple proceso de secado con un cambio de fase (de sólido a gas), no es tan evidente. Se trata de un proceso de estabilización en el que se congela la solución y de la cual se extrae el disolvente de la fase sólida, mediante sublimación y desorción en condiciones de baja presión. Su objetivo no es otro que conseguir reducir la labilidad de estos componentes tan delicados presentes en la formulación, con el fin de mantener la estructura creada durante la solidificación una vez retirado el solvente y proteger las propiedades funcionales de los ingredientes biológicos activos. De esta manera, se logra aumentar el tiempo de vida útil del medicamento, reduciendo, además, las exigencias de conservación y hasta, en algunos casos, eliminar la cadena del frío en su proceso de distribución, beneficios deseados que los científicos de Pfizer desean lograr aplicar a su propuesta.

    Un ciclo de liofilización se puede dividir principalmente en cuatro etapas: congelación, evacuación, secado primario y secado secundario (Gráfico_02). Cada una de ellas es importante en sí misma, aunque es en el transcurso de la congelación y el secado primario dónde se considera que intervienen los factores más críticos a tener en cuenta durante el proceso.

    Gráfico_02_Ciclo_liofilización_etapas
    LA CONGELACIÓN

    El primer paso para obtener un producto liofilizado es la solidificación del medio de la disolución. Se debe destacar que los agentes biológicos activos, células vivas con un equilibrio muy frágil, están sujetos a un fuerte estrés debido a la crio-concentración que ocurre durante este proceso y pueden provocar cambios de pH en el medio, a veces letales para ellos. En caso de utilizarse el disolvente más frecuente en la industria biofarmacéutica, agua para inyección, es por todos conocido que su punto de congelación es los 0ºC. Ahora bien, hay varios aspectos que provocan que la nucleación de la solución, el punto en que se inicia la formación de cristales de agua sólida, y por lo tanto empieza la congelación, sea en un rango de temperaturas inferior a ese punto. Existen varios elementos que pueden provocar la nucleación espontánea tales como la misma presencia de los excipientes y principios activos en la solución, así como las condiciones de proceso, las características del recipiente o la presencia de partículas, entre otros.

    Estos provocan la aparición de heterogeneidad dentro de las muestras de un mismo lote, es por esta razón que caracterizar y controlar el momento en que empieza la nucleación es hoy y ha sido históricamente uno de los mayores retos en la estandarización del proceso de producción de un liofilizado. Para conseguir una congelación total del medio, se debe llevar la disolución a una temperatura en la cual se consiga minimizar al máximo la movilidad, fenómeno que ocurre por debajo de su temperatura de transición vítrea (denominada Tg’) característica de cada producto.

    En la misma medida que la temperatura de nucleación, la velocidad de congelación es igual de importante. Ambos factores tienen influencia sobre la estructura final que tendrá el sólido y ésta determinará la velocidad de sublimación durante el secado primario. Una congelación lenta, con velocidades del orden de 0.1ºC-1.0ºC/minuto, promocionan el crecimiento de los cristales de agua, obteniendo cristales más grandes y una estructura con canales más amplios que favorecerán el paso del vapor. Los equipos de liofilización están diseñados de manera que se consigue una ratio de enfriamiento de las placas de entre 0.25ºC-2ºC/minuto. Velocidades de congelación superiores, pueden crear una matriz de cristales más pequeños en el seno de la estructura sólida que pueden dificultar la migración del vapor en el momento de la sublimación. De igual forma, hay tipos de excipientes comunes que se añaden a las formulaciones que requieren de tratamientos térmicos en este paso con el mismo objetivo, obtener una estructura sólida que propicie una liofilización segura. El tratamiento térmico, denominado annealing, debe llevarse a cabo por encima de la tempera de transición vítrea, ya que es el proceso mediante el cual se le aporta suficiente energía a la mezcla para facilitar la movilidad de la estructura, sin descongelarla, con el fin de reordenar y promocionar el crecimiento de todos esos cristales formados anteriormente.

    Cuando la muestra se encuentra totalmente solidificada se procede a disminuir la presión del entorno en el cual se encuentra la muestra, extrayendo el aire del conjunto de la estancia para realizar el siguiente paso en condiciones favorables para la sublimación del disolvente.

    EL SECADO PRIMARIO

    Una vez se cumplen estas condiciones de vacío necesarias, se aporta energía a la muestra mediante las placas para lograr el cambio de estado del agua de sólido a gas para empezar el secado primario. La criticidad de esta etapa recae en la definición de las condiciones de proceso, que son características y especificas para cada una de las distintas formulaciones. De este modo, se deberá buscar ajustar una velocidad de sublimación adecuada según la estructura formada durante la congelación de manera que los parámetros de proceso, (presión, temperatura y tiempo) sean los idóneos y no dañen los agentes biológicos activos. Al fin y al cabo, se trata de extraer el agua de la muestra, deshidratando los alrededores y las mismas paredes celulares de virus y bacterias, las cuales pueden sufrir roturas, agregaciones o desnaturalizaciones, causando la pérdida de su viabilidad y/o potencia. Es esencial tener en cuenta una de las características más importantes del producto congelado como es la temperatura de colapso (TC). Este valor marca la temperatura límite que es capaz de soportar la estructura de la mezcla en condiciones de vacío sin que suponga, como su nombre indica, el colapso de el esqueleto que aguanta el producto. Rebasarla significa derrumbar la matriz que conforma el producto tal y como es. Un cambio en ésta puede afectar el resultado esperado del producto liofilizado.

    Al final de esta etapa de secado primario se habrá eliminado entre el 80% y el 95% del agua presente en la muestra. El remanente se retira mediante desorción en la etapa de secado secundario. En este paso también juegan un papel clave la definición de los parámetros mencionados anteriormente, ya que determinarán la humedad final y este porcentaje de agua fijará las condiciones de conservación y almacenamiento del producto acabado.

    EL GRAN RETO

    Si encontrar la formulación de una vacuna efectiva en tiempo récord ya es difícil de por sí, su proceso de estabilización por liofilización no es tarea evidente. Añadirle tal dimensión de complejidad a su proceso de fabricación mediante la liofilización sólo se aborda en esos casos en los que se estima de extrema necesidad, como en el producto propuesto por Pfizer. En este caso el hecho de aplicar esta tecnología a esta vacuna en concreto aportaría unos beneficios mucho mayores para la sociedad si tenemos en cuenta su distribución alrededor del mundo.

        

        

        

    Foto-oficial_edited

    ALFONS UBACH CASAS

    Freeze Drying Manager

    COMSER Freeze Dry Solutions

    Comser Diari Terrassa_web

    COMSER Pharma contra el COVID 19: Proyectos de liofilización y validación de equipos de llenado aséptico

    COMSER Pharma ha tenido aparición en prensa, en la portada de la sección de Economia del Diario de Terrassa, donde se ha puesto en relieve su participación en distintos proyectos relacionados con la lucha contra el COVID-19.

    Entre otros, destaca su participación en el I+D de un kit de diagnóstico mediante la técnica PCR, siendo el proceso de liofilización su valor diferencial; que acaba con el inconveniente que tienen estas pruebas, su necesidad de refrigeración. También se pone de manifiesto como COMSER seremos quién validará las líneas de llenado asépticas que se usaran para fabricar, en estos próximos meses, de la vacuna del COVID19.

    A continuación, os dejamos más información en el artículo.

    Uno de los "inconvenientes" de las pruebas PCR es que el líquido (reactivo) que se usa cuando entra en contacto con la muestra del paciente se tiene que conservar en frío, necesitando nevera por su conservación y con todos los problemas de logística que esto supone. Si este líquido se pudiera "secar" y mantenerlo sin problemas a temperatura ambiente (este proceso se conoce como liofilización de los reactivos), las PCR se podrían hacer con más comodidad, rapidez y de forma más masiva, puesto que no sería necesario ir con las neveras arriba y abajo o almacenar los reactivos en frío, con todo el ahorro de logística y dinero que esto representaría.

    En este contexto es donde entra a escena la empresa tarrasense COMSER Pharma (calle del Dr. Torres y Bages, 100), dedicada a la prestación de servicios a la industria farmacéutica vinculados, por un lado, a garantizar el cumplimiento de la normativa europea de calidad GMP para la fabricación de fármacos, y, de otra, a la estabilización de productos inyectables a través de la liofilización.

    COMSER está inmersa en un proyecto para conseguir que los reactivos de las PCR que entran en contacto con las muestras de los pacientes se puedan usar a temperatura ambiente. Y además, con resultados inmediatos (es una prueba de saliva), sin necesidad de pasar por el laboratorio.

    En este sentido, desde la empresa explican sobre este proceso que "en el laboratorio, después del proceso de liofilización, se realizan diferentes ensayos relacionados con el control de calidad". Y detallan: "Por un lado, se realizan pruebas de funcionamiento del producto, para comprobar que ningún componente de este se ha degradado después del proceso de liofilización. Para hacer esto, se exponen las muestras del virus dopándolas y comprobando que reaccionan ante este. Por otro lado, se mesura la humedad residual que ha quedado en el producto mediante la técnica Karl Fischer, asegurándonos que cumpla con las especificaciones de calidad y la estabilidad del producto en el tiempo".

    Comser_PCR_COVID_Diari Terrassa_web

    Limitaciones

    Poder hacer las pruebas PCR -en estos momentos un negocio muy rentable- a temperatura ambiente abre el camino para facilitar que sean más masivas -puesto que son más ágiles y rápidas- y con menos costes logísticos; ideal, por lo tanto, para aplicarse en espacios de gran afluencia de gente, como los aeropuertos, para citar solo un ejemplo.

    "Estas pruebas PCR se podrán almacenar o transportar a cualquier lugar sin necesidad de neveras, puesto que se utilizarán a temperatura ambiente, eliminando las limitaciones que compuerta conservarlas en frío", afirma el gerente y socio fundador de COMSER Pharma, el ingeniero químico Jaume Vallet.

    Además, COMSER está colaborando en otros proyectos vinculados con la Covid-19 (entre sus clientes hay multinacionales de renombre). Entre ellos, uno de los más importantes es la validación de los equipos que formarán parte de las líneas de llenada de la vacuna, equipos que se están instalando en varios laboratorios de España para empezar a fabricarla en los próximos meses.

    COMSER PHARMA

    COMSER nació en 2013 y pronto empezó a recibir galardones por su tarea como empresa de servicios de valor añadido joven y emprendedora. Así, el 2018 fue premiada por la Cámara de Comercio en la categoría de "Mejor iniciativa comercial y de servicios" y por la patronal Cecot en el apartado de "Mejor joven iniciativa empresarial".

    Con una plantilla de 33 personas, todos los trabajadores de COMSER son licenciados. Hay ingenieros químicos, biólogos, un doctor en química, biotecnólogos, biomédicos, químicos o ingenieros industriales... En los dos últimos años, la empresa ha duplicado su facturación y ha incrementado en un 30% su plantilla. Y continúa creciendo.

    Beneficios obtenidos

    La empresa, junto con otra, también prevé crear una academia de formación en procesos de fabricación aséptica (para aplicar en sectores como el farmacéutico, veterinario, alimentario o de cosméticos).

     

    Para acceder a la noticia del Diari de Terrassa, podéis hacerlo mediante el siguiente link.

    startup-593327_1920

    Nuevo modelo de formación híbrida

    LA TECNOLOGÍA COMO PUERTA DE ACCESO AL CONOCIMIENTO

    Hemos implementado un modelo de formación híbrido para dar la posibilidad de seguir y participar en los Workshops que ofrecemos a distancia (de forma on-line).

    Durante las sesiones de formación, convertimos nuestro laboratorio de liofilización y la sala de formaciones en “platones de televisión”. Las dos cámaras con sensores de seguimiento, los micrófonos, y la pantalla inteligente que se han instalado nos permite interaccionar en vivo con todos los alumnos que siguen la formación a distancia des de cualquier lugar del mundo.

    El modelo de formación híbrido es una modalidad educativa que integra estratégicamente la enseñanza virtual con la presencial dando lugar a un enfoque de enseñanza altamente dinámico. Empleando la tecnología, facilitamos el acceso al conocimiento desde cualquier lugar del mundo.

    VENTAJAS DEL MODELO HÍBRIDO
    • Flexibilidad.

    • Ahorro de costes.

    • Acceso directo a ponentes de prestigio.

    • Networking internacional.

    • Precaución contra la COVID-19.

    CONTACTO

    • C/ Doctor Torras i Bages, 100 08223 Terrassa

    SOBRE NOSOTROS

    COMSER es una empresa dedicada a dar servicio de consultoría, validación e ingeniería para el sector regulado GMP con un alto grado de adaptación a las diferentes necesidades de cada uno de los proyectos.

    Copyright © 2020 Todos los derechos reservados.