Desarrollo de procesos de liofilización.

La liofilización es una tecnología clave para el sector regulado GMP.

Freeze Dry Solutions ha nacido para dar respuesta a esta necesidad específica de nuestros clientes.

DETERMINACIÓN DEL ESPACIO DE DISEÑO
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El espacio de diseño es un concepto de Quality by Design (QbD), calidad basada en el diseño, que consiste en la delimitación del rango de cada parámetro del proceso dentro del cual se asegura que el producto obtenido tiene los atributos de calidad requeridos.

La determinación del espacio de diseño proporciona cierta flexibilidad en el desarrollo de las recetas y facilita el escalado entre el proceso de liofilización en equipos de laboratorio a equipos de producción a escala industrial.

DISEÑO Y OPTIMIZACIÓN DE RECETAS
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La liofilización es una tecnología que conlleva un gran consumo energético. Una receta mal optimizada puede hacer que el coste económico de la fabricación del producto liofilizado se dispare, además de afectar negativamente a la productividad.

El primer paso para el desarrollo de una receta es la caracterización del producto para determinar sus propiedades. El análisis de la información obtenida, en combinación con un conocimiento profundo del proceso y el equipo, otorga a COMSER la capacidad de diseñar una receta de liofilización óptima desde cero u optimizar una receta existente, ahorrando tiempo y dinero en la producción de cada lote.

FORMULACIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS
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La concepción de la formulación y la selección de los excipientes adecuados es una fase realmente trascendente en el desarrollo de cualquier producto liofilizado para su fabricación a gran escala. Una buena formulación permite conseguir una mayor estabilidad del principio activo y le proporciona una protección frente al estrés sufrido durante el mismo proceso de liofilización.

CARACTERIZACIÓN DEL PRODIUCTO
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Se trata del estudio del producto utilizando técnicas como la calorimetría diferencial de barrido, conocida como DSC (del inglés, Differential Scanning Calorimetry), para determinar el tipo de producto (cristalino o amorfo) y su temperatura crítica, eutéctica en el caso de un producto cristalino y de colapso si el producto es amorfo así como la microscopia de la liofilización (FDM) utilizada para determinar la temperatura de colapso del producto (Tc)

ESCALADO DEL LABORATORIO A PRODUCCIÓN
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El traslado de la receta de escala de laboratorio a escala de producción es uno de los mayores obstáculos para los fabricantes. Comser Lyo ofrece su experiencia y conocimientos para minimizar los problemas surgidos durante esta transición, así como herramientas que facilitan el escalado.

COMSER Freeze dry Solutions

El único distribuidor en España de los sensores inalámbricos TEMPRIS de medición de la temperatura en tiempo real así como de los mejores equipos de liofilización de las marcas de SP Scientific.