CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Las Normas de Correcta Fabricación, comúnmente llamadas GMP (del inglés, Good Manufacturing Practices) exigen a los fabricantes de medicamentos que demuestren documentalmente el control de los aspectos críticos de sus equipos, sistemas, instalaciones y procesos con el objetivo de garantizar la calidad del producto fabricado, la seguridad de que el producto no causará ningún daño al paciente y la integridad de los datos críticos de proceso.

En COMSER determinamos el alcance de la cualificación o validación mediante una evaluación de riesgos, que permite identificar los aspectos críticos del equipo, instalación o sistema informatizado y definir las pruebas de cualificación y/o validación necesarias para asegurar el cumplimiento tanto de los requerimientos del cliente (URS) como de los requerimientos normativos.

Posteriormente nos encargamos de la elaboración de los protocolos de cualificación y/o validación, así como de la ejecución de las pruebas incluidas en dichos protocolos y previamente determinadas en la evaluación de riesgos.

Finalmente emitimos un informe donde detallamos las pruebas de cualificación / Validación realizados así como el resultado obtenido en cada una de ellas.

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CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS E INSTALACIONES

Dependiendo de la magnitud del proyecto, COMSER proporciona a sus clientes la siguiente documentación:

  • Plan de cualificación.
  • Análisis de riesgos.
  • Cualificación del diseño (DQ).
  • Cualificación de la instalación (IQ).
  • Cualificación del funcionamiento (OQ).
  • Informes de cualificación.
VALIDACIÓN DE PROCESOS

Nos adaptamos a los métodos y procedimientos de trabajo de nuestros clientes para redactar tanto los protocolos como el informe final de validación.

  • Validación de procesos de esterilización.
  • Validación de procesos de sanitización.
  • Validación de procesos de limpieza.
  • Validación de procesos de fabricación.
VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS

La implementación de sistemas informatizados en procesos críticos dentro de la industria regulada por las GMP está a la orden del día. La validación de estos sistemas es imprescindible para asegurar el cumplimiento de los requisitos de usuario y las exigencias de los organismos reguladores.

Las principales normas aplicables a sistemas informatizados utilizados en la industria regulada por las GMP son:

EU GMP Annex 11: Computerised systems.

FDA 21 CFR Part 11: Electronic records; electronic signatures.

La guía GAMP 5 (la versión más reciente) clasifica los tipos de software en las siguientes categorías:

  • Categoría 1: Software de infraestructura.
  • Categoría 3: Productos no configurados.
  • Categoría 4: Productos configurados.
  • Categoría 5: Aplicaciones personalizadas.

Según la categoría a la que pertenezca y en base a un análisis de riesgos, la guía GAMP permite definir la estrategia y los pasos a seguir en la validación del software.

COMSER atesora la experiencia y conocimientos necesarios para ayudar a nuestros clientes a conseguir que sus sistemas informatizados cumplan con los requisitos necesarios de la forma más sencilla y eficaz.

Nuestro servicio de validación de sistemas informatizados incluye:

Análisis de riesgos.

Redacción del plan de validación (VMP).

Redacción de protocolos de validación.

Ejecución de protocolos de validación.

Preparación de informes de validación.

Auditoría de cumplimiento de la norma 21 CFR Part 11.

Auditoría de cumplimiento del Anexo 11 de las EU GMP.

VALIDACIÓN TÉRMICAS

Para la correcta validación / cualificación del comportamiento térmico de determinados equipos y procesos es necesario disponer el conocimiento, la experiencia y los equipos de tests adecuados.

En COMSER tenemos todos los ingredientes necesarios para ofrecer un servicio de validación térmica de alta calidad. Entre los equipos / procesos que verificamos:

Túneles de despirogenación:

  • Test de distribución de temperatura con cámara vacía.
  • Test de distribución de temperatura con carga.
  • Test de penetración de temperatura con carga.

Liofilizadores:

  • Test de mapeos de temperatura de placas sin carga.
  • Test de distribución de temperatura en ciclo de esterilización.
  • Test de mapeo de temperatura de placas con carga.

Autoclaves:

  • Test de distribución de temperatura sin carga.
  • Test de distribución de temperatura con carga.

Otros:

  • Mapeos en equipos con temperatura controlada: estufas de vacío, secado e incubación, neveras, congeladores y ultracongeladores.
  • Mapeos de reactores.
CALIBRACIONES DE LAZOS DE MEDIDAS

La calibración de los lazos de medida de proceso críticos es una actividad fundamental para poder caracterizar el error de los elementos de medida. En base a esta información será posible tomar decisiones sobre la fiabilidad de la información del proceso que nos están aportando cada uno de ellos.

En COMSER disponemos de las herramientas adecuadas para realizar la calibración de los lazos de medida in situ incluyendo patrones trazables por ENAC, NIST o similar.

  • Calibraciones de lazos de temperatura.
  • Calibraciones de lazos de presión.
  • Calibraciones de lazos de vacío.