La estricta regulación que envuelve la industria Farmacéutica, cosmética y proveedores de estas, exige la implementación de un sistema de gestión orientados de forma clara y nítida al cumplimiento normativo.

COMSER pone a disposición de nuestros clientes nuestros conocimientos y experiencia avalados por más de 25 años trabajando en el sector.

SISTEMAS DE CALIDAD
GESTIÓN DE RIESGOS

Dependiendo del enfoque del proyecto en COMSER colaboramos con nuestros clientes en la elaboración, revisión o modificación de los siguientes documentos y procedimientos.

  • Manual de Calidad, Memoria Técnica, Site Master File, etc.
  • Preparación de inspecciones oficiales.
  • Gestión documental: Procedimientos, protocolos, informes, etc.
  • Gestión de las herramientas de Calidad: Autoinspeciones, desviaciones, incidencias, Revisión de Calidad de Producto, etc.

La mejora del Sistema de Calidad se inicia con una revisión del estado actual y la propuesta de un Plan de Mejora. La implementación del Plan de Mejora debe ir acompañada de la edición de los procedimientos y de la formación necesaria. Siempre, a requerimiento del cliente, se realiza el seguimiento de la mejora.

La Gestión de Riesgos es un requerimiento de la Normativa GMP y de la normativa ISO. La implementación de la cual puede realizarse con enfoques diferentes.

En COMSER colaboramos con nuestros clientes para implementar la Gestión de Riesgos según los criterios marcados en la parte III de las GMP Europeas.

Los puntos más comunes a introducir son los siguientes:

  • Implementación general del Sistema.
  • Gestión de Riesgos en el Sistema de Calidad: Reclamaciones, desviaciones, resultados fuera de especificaciones, retiradas de lotes, etc.
  • Priorización de tareas de cualificación, validación, mantenimiento y/o auditorías.

En todos los casos se debe realizar la formación correspondiente y la implementación de los procedimientos normalizados de trabajo. Cuando sea necesario se utilizaran las herramientas estadísticas y de gestión de riesgos necesarias, por ejemplo: AMFE, AMFEC o APPCC entre otras.

FORMACIÓN

Realización de cursos de formación “in company” adaptados a las necesidades de cada cliente. Todos los cursos se realizan “a medida” teniendo en cuenta la organización a la que va destinada la formación.

Se imparten cursos referidos a todos los aspectos de las Normativas GxP e ISO aplicables a la industria farmacéutica, químico-farmacéutica, cosmética, alimentaria, etc; tanto de Calidad como de Gestión Organizativa, pero siempre dentro de la perspectiva de la Normativa. También se imparten cursos específicos de Control de Calidad y de cada una de las herramientas del Sistema de Calidad.

Los cursos se realizan con las herramientas didácticas y audiovisuales necesarias para obtener el mayor provecho del curso. Además los cursos están evaluados para cumplir los requisitos de formación evaluada según criterios GMP.

Cursos realizados recientemente:

  • Formación general GMP y específica para los departamentos de Producción, Control de Calidad, Mantenimiento, Almacenes.
  • Formación sobre Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para Medicamentos, Principios activos, Gases Medicinales, etc.
  • Formación sobre Cualificación de equipos e instalaciones.
  • Formación sobre validación de sistemas informáticos (GAMP 5).
  • Formación en normativa 21 CFR part 11 y Anexo 11 de las GMP.
  • Formación sobre Calibración de equipos e instrumentos de Control de Calidad.
  • Introducción al Quality by Design.
  • Herramientas de Calidad para aumentar la productividad.
  • Validación de limpieza de instalaciones y equipos de producción.
  • Selección/Homologación de proveedores.
  • Validación de métodos analíticos.
  • Curso sobre Espectrofotometría Ultravioleta-visible.
  • Curso sobre Espectrofotometría del infrarrojo cercano (NIR).
  • Curso sobre la Revisión de Calidad de Producto (PQR).
  • Gestión de incidencias según Gestión de Riesgos (Parte III de cGMP).

Los cursos se realizan con las herramientas didácticas y audiovisuales necesarias para obtener el mayor provecho del curso. Además los cursos están evaluados para cumplir los requisitos de formación evaluada según criterios GMP.