Neftis Laboratorios optimiza un 47% su producción liofilizada gracias a la colaboración con Comser Freeze Dry Solutions

Neftis Laboratorios no producía al máximo de su capacidad porque el proceso de liofilización no era el óptimo. Gracias a la colaboración con Comser Freeze Dry Solutions la empresa ha reducido el tiempo del proceso en 21,5 horas por ciclo y ha aumentado el rendimiento de la producción en un 47% por ciclo.

Caso de estudio. Neftis Laboratorios es fabricante a terceros de productos cosméticos y sanitarios nacido en 2005. La principal función que lleva a cabo Neftis Laboratorios para sus clientes es la de desarrollar un producto cosmético y Medical Device, desde la propuesta de la idea inicial, hasta la obtención del producto acabado. El equipo de Neftis se implica en todas y cada una de las etapas requeridas: diseño, desarrollo, fabricación, envasado y acondicionado final. Todo ello, sin dejar de lado un servicio de asesoramiento en materia de regulatorio que permite acompañar al cliente en el registro del producto.

La mayoría de los productos desarrollados y fabricados en Neftis se distribuye a través de canales profesionales, atendiendo a más de 90 clientes repartidos en 30 países, cada uno con su proyecto de marca propia y su correspondiente distribución en todo el mundo.

Neftis Laboratorios cumple con las directrices para buenas prácticas de fabricación y cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad certificado según las normas UNE EN ISO 13485: 2012 (Sistema de Gestión de Calidad de Equipos Médicos) y UNE EN ISO 22716: 2008 (Fabricación de Productos Cosméticos).

Por otro lado, Comser es una empresa dedicada a dar servicio de consultoría, validación e ingeniería para el sector regulado GMP con un alto grado de adaptación a las diferentes necesidades de cada uno de los proyectos.

Freeze Dry Solutions es la división de la empresa que se dedica al análisis y desarrollo de los procesos de liofilización. La compañía cuenta con expertos que aportan un alto grado de especialización en dichos procesos, ofreciendo su conocimiento, mediante estudios de optimización de productos y cursos de formación en liofilización, a los profesionales externos de los servicios de laboratorio, desarrollo e I+D de la industria farmacéutica, biotecnológica y cosmética.

El proceso de liofilización

La liofilización es un proceso que tiene como objetivo separar el agua (u otro solvente) de una disolución mediante congelación y posterior sublimación del hielo en condiciones de vacío. Ésta es una tecnología que conlleva un gran consumo energético. Una receta no optimizada puede hacer que el coste económico de la fabricación del producto liofilizado se dispare, además de afectar negativamente a la productividad.

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El primer paso para el desarrollo de una receta es la caracterización del producto para determinar sus propiedades fisicoquímicas. El análisis de la información obtenida, en combinación con un conocimiento profundo del proceso y el equipo, otorga a Comser la capacidad de diseñar una receta de liofilización óptima desde cero u optimizar una receta existente, ahorrando tiempo y dinero en la producción de cada lote.

El reto de Neftis Laboratorios

Neftis Laboratorios basaba su producción liofilizada en un proceso que no le permitía producir al máximo rendimiento de la capacidad de su equipo. Por ello, el objetivo de la empresa era contar con la experiencia de un partner externo que pudiera analizar en detalle la receta de producción de su liofilizador, y, en consecuencia, determinar nuevos parámetros de funcionamiento que implicaran un aumento de la productividad. Fue en este momento cuando Neftis Laboratorios inició el proceso de colaboración con Comser.

Alfons Ubach, responsable del área Freeze Dry Solutions en Comser, explica que al estudiar el proceso productivo de Neftis Laboratorios detectaron que, además de incluir una etapa de annealing innecesaria durante la congelación, se estaba utilizando una temperatura de secado primario excesivamente baja. Ambos factores alargaban el tiempo total de ciclo. Una vez analizado el producto térmicamente mediante la técnica de análisis DSC (Differential Scanning Calorimetry), pudieron determinar la temperatura de colapso del producto y aumentar unos 20ºC la temperatura del proceso en la primera etapa de secado, con el consecuente ahorro de tiempo, y diseñar una receta a medida para el producto de Neftis Laboratorios.

Imagen DSC

Beneficios obtenidos

La colaboración con Comser ha significado para Neftis Laboratorios una mejora muy notoria en el proceso general de producción:

  • Reducción del tiempo del proceso de liofilización en 21,5 horas por ciclo

  • Aumento del rendimiento de la producción de 900 viales por ciclo a 1.700; el 100% de la capacidad del liofilizador

  • Reducción del 22,6% del tiempo dedicado a cada ciclo

  • Reducción del 47% de las pérdidas de cada ciclo

  • Homogenización de todos los viales en un mismo lote

Esperança Figuerola, Responsable de I+D de Neftis Laboratorios, comenta que gracias al proceso de auditoría y a la posterior aportación de Comser se ha optimizado al máximo la producción del liofilizador. Hasta el momento, el equipo de I+D no producía a la máxima capacidad del liofilizador, porque había un alto porcentaje de rechazos en cada uno de los ciclos, hecho que provocaba una disminución de la productividad final. En conclusión, Comser ha mejorado la receta original del proceso de liofilización aumentando mucho más el rendimiento obtenido en todo el proceso de producción.