INTRODUCCIÓN

La calidad del producto final de una compañía no depende exclusivamente de su buen hacer sino que también recibe la influencia de otros factores, como es el caso de los proveedores. Por esta razón, es muy importante asegurar que los proveedores tienen la capacidad de suministrar el material con un nivel de calidad adecuado y constante. Una de las herramientas más destacadas para la aprobación / homologación de proveedores es la auditoría.

En COMSER ofrecemos un servicio de auditoría a proveedores, consistente en una evaluación del sistema de calidad para determinar si el proveedor auditado tiene la capacidad de producir bienes con los estándares de calidad apropiados para el sector regulado por las GMP. Elaboramos un informe detallado de todas las tareas y observaciones realizadas durante la auditoría y, si es el caso, las desviaciones encontradas y las medidas propuestas para corregirlas. Este informe permite a nuestros clientes añadir, mantener o eliminar a las compañías auditadas de su cartera de proveedores aprobados/homologados.

Debido a nuestra larga trayectoria ofreciendo este servicio, disponemos de un catálogo de informes de auditorías realizadas a proveedores de todo el mundo.

Audit checklist on a desk
Ciclo de vida de una auditoría

PREAUDITORÍA

Acuerdo de fecha de auditoría: Contacto con el fabricante a través del distribuidor para concertar una fecha de auditoria.

Recopilación de información relevante:

-Tener acceso a la parte abierta del ASMF.

-Posibles incidencias de suministro que se hayan podido producir.

– Copia de la documentación completa (pedido, albarán de entrega, certificado de análisis tanto del Fabricante como del Laboratorio) de al menos dos lotes suministrados por el fabricante.

Análisis del proceso de fabricación y el producto:

El auditor realiza un análisis de riesgos y determina los pasos más críticos de la fabricación y control del principio activo.

El auditor acordará con el cliente promotor los objetivos de la auditoría y la normativa que el Fabricante debe cumplir y posteriormente con el Fabricante la agenda completa de la auditoría.

INFORME

El informe de la auditoría está finalizado quince días después de realizar la auditoría y es entregado al Laboratorio en borrador para que se realicen los comentarios oportunos antes de la aprobación definitiva del mismo.

El informe de la auditoría consta de:

  • Datos de API, del Fabricante, localización de la planta.
  • Breve resumen de la auditoría.
  • Información sobre el fabricante, no sólo del principio activo auditado.
  • En el cuerpo del informe se incluyen los aspectos más importantes de la auditoría, no sólo las desviaciones, de cada una de las áreas revisadas.
  • Las desviaciones detectadas son clasificadas y se indica una solución genérica para corregirla.
  • Se indica de forma esquemática el listado de todas las desviaciones y recomendaciones detectadas.
  • Se finaliza el informe con las conclusiones, y la opinión personal del auditor respecto el Fabricante.
  • Se envía el listado de desviaciones encontradas al fabricante del producto.

AUDITORÍA

El desarrollo de la auditoría se realiza de acuerdo a los siguientes puntos:

  • Ratificación de los objetivos y agenda de la auditoría.
  • Presentación de la planta y del sistema de Calidad. Revisión de la parte abierta del ASMF.
  • Revisión de las instalaciones y de los procesos de fabricación y Control de Calidad y los procedimientos relacionados.
  • Reunión final, donde se indicarán las desviaciones más importantes encontradas y se explicará los pasos a seguir (recepción del informe, plan de acción y seguimiento del plan).

La auditoría se realiza siguiendo las directrices indicadas en la parte II de las normas GMP Europeas, así como las guías ICH, Emea y CPMP.

SEGUIMIENTO DEL PLAN DE ACCIÓN

La empresa auditada debe establecer un plan de acción para resolver las desviaciones detectadas durante la auditoría.

Se realiza un informe de seguimiento del plan de acción a partir de las evidencias documentales aportadas por el fabricante.

PREREQUISITOS DE TRABAJO

Para especificar claramente nuestro marco de colaboración es necesario rellenar, firmar y mandarnos a la siguiente dirección el documento de acuerdo técnico y nosotros proveeremos un documento de acuerdo de confidencialidad.