febrero 2019

FDS_COVID

COVID-19 reagents lyophilization

The detection of #COVID19 to prevent its uncontrolled spreading has become the utmost priority around the world.

We believe we have the responsibility to play our part in helping with this task by closely collaborating with companies related to manufacturing #reagents for the identification of the virus, specifically those which need to go through the process of #freezedrying in order to reach every corner of the world.

If your company needs any help with #lyophilization, Comser will undoubtedly lend a hand, providing all our expertise and knowledge of the process as well as the R&D laboratory infrastructure, including both development and pilot freezedryers. We are at your service.

Do not hesitate to contact us, we will overcome this time of crisis. #Together.

Robot

Novedades de Comser en Farmaforum 2020

Farmaforum es uno de los eventos del sector farmacéutico más importantes a nivel estatal. La edición de 2020 estaba originalmente programada para ser celebrada en Madrid el 14 y el 15 de abril, pero debido a la reciente situación relacionada con el virus Covid-19 en el marco europeo, se ha pospuesto y se celebrará el miércoles 17 y el jueves 18 de junio de este mismo 2020.

Las novedades que presentaremos desde Comser este año son la nueva versión de la Unidad de Interrogación IRU3 (dispositivo hardware) de los sensores inalámbricos de temperatura de producto (TEMPRIS), de la cual somos agentes en España. La segunda novedad viene con el nuevo proyecto de investigación y desarrollo de QbD (siglas de Quality by Design) en liofilización de nuestra división Freeze Dry Solutions.

Con la inminente entrada en vigor del nuevo Anexo I de las GMP, se exigirá la automatización del proceso productivo en entorno aséptico, así como la carga y la descarga de los liofilizadores, además de evitar la intervención de humanos mientras el producto esté expuesto. Por esta razón, los sensores inalámbricos TEMPRIS, sin uso de baterías y que pueden medir la temperatura del producto a tiempo real, serán tan útiles para todas aquellas empresas que necesitan controlar la temperatura de su producto liofilizado durante el ciclo. Además, se pueden introducir los sensores dentro de una línea de producción mediante el uso de robots o máquinas.

Como hemos comentado, la primera novedad de este año es la mejora de la Unidad de Interrogación IRU3. Algunas de la grandes diferencias con el modelo anterior, la IRU2, son el incremento de hasta 4 interfaces de antenas integradas. El software gestiona hasta 32 sensores, auto-calibración de las antenas, comunicaciones mediante Modbus, OBOX, ProfiNet o EthernetIP, además de haberse mejorado la gestión de usuarios cumpliendo así con el 21 CFR Parte 11 y GAMP 5.

Nuestro nuevo objetivo en cuanto a liofilización es incrementar el conocimiento y la robustez del proceso, así como la uniformidad, la calidad y la estabilidad de los productos de clientes que desarrollamos y optimizamos en el laboratorio mediante un proyecto de

Design Space QbD

investigación y desarrollo QbD, donde se crea un espacio de diseño seguro, adecuado y específico para cada uno de los productos.

Foto-cas-Neftis

Caso de éxito: colaboración entre Neftis y Comser

Neftis Laboratorios optimiza un 47% su producción liofilizada gracias a la colaboración con Comser Freeze Dry Solutions

Neftis Laboratorios no producía al máximo de su capacidad porque el proceso de liofilización no era el óptimo. Gracias a la colaboración con Comser Freeze Dry Solutions la empresa ha reducido el tiempo del proceso en 21,5 horas por ciclo y ha aumentado el rendimiento de la producción en un 47% por ciclo.

Caso de estudio. Neftis Laboratorios es fabricante a terceros de productos cosméticos y sanitarios nacido en 2005. La principal función que lleva a cabo Neftis Laboratorios para sus clientes es la de desarrollar un producto cosmético y Medical Device, desde la propuesta de la idea inicial, hasta la obtención del producto acabado. El equipo de Neftis se implica en todas y cada una de las etapas requeridas: diseño, desarrollo, fabricación, envasado y acondicionado final. Todo ello, sin dejar de lado un servicio de asesoramiento en materia de regulatorio que permite acompañar al cliente en el registro del producto.

La mayoría de los productos desarrollados y fabricados en Neftis se distribuye a través de canales profesionales, atendiendo a más de 90 clientes repartidos en 30 países, cada uno con su proyecto de marca propia y su correspondiente distribución en todo el mundo.

Neftis Laboratorios cumple con las directrices para buenas prácticas de fabricación y cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad certificado según las normas UNE EN ISO 13485: 2012 (Sistema de Gestión de Calidad de Equipos Médicos) y UNE EN ISO 22716: 2008 (Fabricación de Productos Cosméticos).

Por otro lado, Comser es una empresa dedicada a dar servicio de consultoría, validación e ingeniería para el sector regulado GMP con un alto grado de adaptación a las diferentes necesidades de cada uno de los proyectos.

Freeze Dry Solutions es la división de la empresa que se dedica al análisis y desarrollo de los procesos de liofilización. La compañía cuenta con expertos que aportan un alto grado de especialización en dichos procesos, ofreciendo su conocimiento, mediante estudios de optimización de productos y cursos de formación en liofilización, a los profesionales externos de los servicios de laboratorio, desarrollo e I+D de la industria farmacéutica, biotecnológica y cosmética.

El proceso de liofilización

La liofilización es un proceso que tiene como objetivo separar el agua (u otro solvente) de una disolución mediante congelación y posterior sublimación del hielo en condiciones de vacío. Ésta es una tecnología que conlleva un gran consumo energético. Una receta no optimizada puede hacer que el coste económico de la fabricación del producto liofilizado se dispare, además de afectar negativamente a la productividad.

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El primer paso para el desarrollo de una receta es la caracterización del producto para determinar sus propiedades fisicoquímicas. El análisis de la información obtenida, en combinación con un conocimiento profundo del proceso y el equipo, otorga a Comser la capacidad de diseñar una receta de liofilización óptima desde cero u optimizar una receta existente, ahorrando tiempo y dinero en la producción de cada lote.

El reto de Neftis Laboratorios

Neftis Laboratorios basaba su producción liofilizada en un proceso que no le permitía producir al máximo rendimiento de la capacidad de su equipo. Por ello, el objetivo de la empresa era contar con la experiencia de un partner externo que pudiera analizar en detalle la receta de producción de su liofilizador, y, en consecuencia, determinar nuevos parámetros de funcionamiento que implicaran un aumento de la productividad. Fue en este momento cuando Neftis Laboratorios inició el proceso de colaboración con Comser.

Alfons Ubach, responsable del área Freeze Dry Solutions en Comser, explica que al estudiar el proceso productivo de Neftis Laboratorios detectaron que, además de incluir una etapa de annealing innecesaria durante la congelación, se estaba utilizando una temperatura de secado primario excesivamente baja. Ambos factores alargaban el tiempo total de ciclo. Una vez analizado el producto térmicamente mediante la técnica de análisis DSC (Differential Scanning Calorimetry), pudieron determinar la temperatura de colapso del producto y aumentar unos 20ºC la temperatura del proceso en la primera etapa de secado, con el consecuente ahorro de tiempo, y diseñar una receta a medida para el producto de Neftis Laboratorios.

Imagen DSC

Beneficios obtenidos

La colaboración con Comser ha significado para Neftis Laboratorios una mejora muy notoria en el proceso general de producción:

  • Reducción del tiempo del proceso de liofilización en 21,5 horas por ciclo

  • Aumento del rendimiento de la producción de 900 viales por ciclo a 1.700; el 100% de la capacidad del liofilizador

  • Reducción del 22,6% del tiempo dedicado a cada ciclo

  • Reducción del 47% de las pérdidas de cada ciclo

  • Homogenización de todos los viales en un mismo lote

Esperança Figuerola, Responsable de I+D de Neftis Laboratorios, comenta que gracias al proceso de auditoría y a la posterior aportación de Comser se ha optimizado al máximo la producción del liofilizador. Hasta el momento, el equipo de I+D no producía a la máxima capacidad del liofilizador, porque había un alto porcentaje de rechazos en cada uno de los ciclos, hecho que provocaba una disminución de la productividad final. En conclusión, Comser ha mejorado la receta original del proceso de liofilización aumentando mucho más el rendimiento obtenido en todo el proceso de producción.

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Instalación del nuevo liofilizador de Biosearch Life

El pasado mes de julio se realizó la instalación y puesta en marcha del nuevo liofilizador de Biosearch Life en sus instalaciones de Granada.

Durante los 2 días de instalación se llevo a cabo la revisión previa de seguridad, el desembalaje del equipo y elementos periféricos como el SCADA y la impresora. También la colocación en su ubicación de trabajo y el conexionado con los servicios de la planta. Seguidamente, se hicieron todas las pruebas pertinentes para su puesta en marcha, así como la comprobación del rendimiento del equipo con el objetivo de dejarlo totalmente a punto para su uso.

Liofilizador Genesis 35 EL

El equipo escogido y que mejor se adapta a las necesidades de Alberto y Sonia (foto), los responsables del desarrollo de bioprocesos en su compañía, es un liofilizador piloto de SP Scientific (fusión de los fabricantes Virtis, FTS y Hull) de la gama de modelos Genesis. En concreto se trata del liofilizador Genesis 35 EL, con 6 bandejas de producto que les permiten tener hasta 0,85 m2 de superficie de liofilización. También cuenta con un condensador de gran capacidad, hasta 35L, para un equipo de sus medidas (186 alto x 102 ancho x 96 fondo) y un sistema de refrigeración que permite bajar la temperatura de las placas a -70ºC y a -85ºC en el condensador.

Además, el control del liofilizador se lleva a cabo mediante un SCADA que incorpora la nueva versión del software de Virtis, el LyoS 2.0. Mejorado tanto en apariencia como en velocidad de respuesta, este software también incluye el paquete de herramientas para laboratorios de investigación, necesario en el caso de las actividades desarrolladas por la empresa granadina. Este SCADA permite el control remoto y monitorización del proceso de liofilización desde una ubicación distinta a la del liofilizador, ya que todas las actuaciones sobre el equipo están totalmente automatizadas.

Si estás interesado en los liofilizadores de SP Scientific puedes encontrar la solución que mejor se adapta a tu proyecto en nuestra sección dedicada a los equipos de liofilización.

Biosearch Life

Biosearch Life es una empresa que se dedica al desarrollo, fabricación y comercialización de ingredientes saludables innovadores entorno a tres plataformas de productos: probióticos, ácidos grasos omega-3 y extractos botánicos. Suministran ingredientes bioactivos como complementos nutricionales, medicamentos y alimentos funcionales.

Si quieres conocerlos mejor, puedes visitar la web de Biosearch Life.

CONTACTO

  • C/ Doctor Torras i Bages, 100 08223 Terrassa

SOBRE NOSOTROS

COMSER es una empresa dedicada a dar servicio de consultoría, validación e ingeniería para el sector regulado GMP con un alto grado de adaptación a las diferentes necesidades de cada uno de los proyectos.

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